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百年西南光阴叙 | 中国首个大输液GMP样板车间诞生记

浏览次数:51   更新时间:2026-02-26

百年西南光阴叙  009期


1986年10月,西南制药三厂。

一场特殊的验收会议正在举行。国家医药管理局、中国医药工业公司的专家们细致勘查着每一处细节,最终郑重宣布:西南制药三厂大输液车间改造扩建工程圆满成功,达到《药品生产管理规范》(GMP)要求,成为国内同品种先进水平的代表。

这一刻,标志着中国首个GMP样板示范车间正式诞生。

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使命:一场关乎药品质量的革命


时间回到“六五”计划初期。随着医疗卫生事业的发展,临床对大输液产品的需求日益增长,同时对药品质量提出了更高要求。

当时国内输液生产环境参差不齐,推行《药品生产管理规范》已成为行业发展的必然趋势。

在国家医药管理局和中国医药工业公司的指导下,西南制药三厂肩负起了一项重要使命:建设一个既符合本地区特点,又能体现国内先进水平的大输液车间,为全国推行GMP探索道路、树立样板。

1981年7月,项目正式立项。以刘庆升、孔繁银、吕念海为首的项目团队,开始了这场攻坚克难的征程。


建设:两年十个月的匠心锻造


1982年5月,大输液改造扩建工程破土动工。在接下来的两年十个月里,三厂的这片土地完成了一次重要焕新。

车间主工房、仓库、动力室、环境道路绿化、安装工程五大板块齐头并进,各施工单位交叉作业,相互协作。时间表排得满满当当:

车间主工房工程:1982年5月-1983年10月;

仓库工程:1982年1月-1983年11月;

动力室工程:1983年9月-1984年3月;

安装工程:1983年6月-1984年9月;

全面试车:1984年10月-1985年3月。

最终,一座现代化的制药车间拔地而起:主工房5767平方米,库房3335平方米,动力房761平方米,500ml“U”形生产线一条,空调、净化系统及生产设备118台(套)。

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创新:国内先进水平的全方位突破


新建车间在设计上体现了前瞻性的理念。为防止异物污染,核心生产区域采用无窗结构,设置了专用的更鞋、更衣、淋浴、缓冲、风淋等设施,这在当时是极为先进的设计。

更值得一提的是车间的净化系统——采用一般和净化两个空调系统,使生产流程中不同区域达到相应的洁净级别:一般生产区、控制区、净化区空间净化度分别达到相应标准,其中关键区域达到100000级和100级。

为防止交叉污染,室内保持正压,压差由高等级向低等级递减。玻瓶精洗用水及药液均用微孔薄膜过滤,使成品微粒标准达到美国、日本等国药典规定。

这些创新设计,使新建输液车间在硬件上达到了GMP要求。

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硬件建设的同时,软件管理也在同步推进。

车间建立起完整的GMP管理软件体系,所有人员上岗前均接受针对性培训。

《药品生产管理规范细则》于1985年开始实施,涵盖了批次的构成、批号的编写、制水、配制、洗瓶、灌装等12款56条管理条例。

质量管理方面,在7大工序设置监控点15个,监控项目35个,为输液制品质量提供了有力保证。

改造后的车间生产能力达到1000-1500万瓶/年,1986年即达到设计生产能力下限,产量1002万瓶。

更重要的是,产品质量得到显著提升,为患者提供了更安全可靠的输液产品。新建输液车间被国家医药管理局列为国内推行GMP样板车间,荣获国家经委“六五”期间技术进步先进企业单项奖。

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车间的先进性也吸引了国际目光。1986年,与日本协和发酵药品工业株式会社达成技贸合作,生产当时国内还不能生产的18-氨基酸输液。1988年,一次性生产18-氨基酸输液4万多瓶、11-氨基酸输液25万多瓶,改变了外省氨基酸产品长期占领本地市场的局面。


传承:一段永不褪色的奋斗记忆


从1963年重庆化工局决定将输液归口西南制药三厂生产,到1982年大输液车间改造开始破土动工,再到1986年通过国家验收,三厂大输液车间的建设历程,是中国制药工业现代化进程中的一个缩影。

这里诞生了无数个“第一”和“首创”,这里凝聚了几代制药人的智慧与汗水,这里奠定了企业质量文化的坚实基础。

如今,当我们回望这段历史,不仅是为了铭记,更是为了传承:

那种对质量的极致追求,对创新的勇于探索,对使命的坚定担当,早已融入企业的血脉,成为推动我们不断前行的力量。

GMP车间诞生的故事,是一段奋斗史,更是一曲质量强企的永恒赞歌。它将激励着我们,在新时代继续书写中国制药工业的辉煌篇章!

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